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一、药品(零售)经营许可证的核发
（一）法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。”
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。”
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。”
（二）承办机构和办理岗位及职责
1.承办机构：药品流通监管科
2.办理岗位及职责：药品经营许可审批岗。职责：A.起草职责范围内的规范性文件；B.在职责范围内，严格依照法定权限和程序办理药品零售企业许可证的核发及变更的相关工作；C.依法办理领导交办的其他行政执法事项。
（三）办理前置条件
条件：1、具有依法经营资格认定的药学技术人员；2、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度。还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
提出筹建申请需提交以下材料：（1）拟开办企业法定代表、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格和职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（2）拟经营药品的范围；（3）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
提出验收申请，并提交以下材料：（1）药品经营企业验收申请表；（2）工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；（3）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；（4）依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书；（5）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（四）办理程序（流程图）
《药品经营许可证管理办法》 第九条 “开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
1.申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
A.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
B.拟经营药品的范围；
C.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
2.（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
A.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
B.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
C.申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
D.申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3.（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4.申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
A.药品经营许可证申请表；
B.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
C.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
D.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
E.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
5.受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（五）收费标准和使用票据名称：不收费。
（六）办理时限：批准筹建申请30日；验收发证15日。
（七）办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理，局药品流通监管科办理。
（八）格式文本：见行政许可格式文件样本
二、第一类国产医疗器械注册
（一）法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》第八条第一、二款“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。”
2、《医疗器械监督管理条例》第十二条第二款“设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。”
（二）承办机构和办理岗位及职责
1.承办机构：医疗器械科
2.办理岗位及职责：医疗器械产品注册审批岗。A.
起草职责范围内的规范性文件；B.在职责范围内，严格依照法定权限和程序办理第一类医疗器械产品注册证的核发及变更的相关工作；C.
必要时对已造成或可能造成质量事故的医疗器械查封、扣押；D.依法办理领导交办的其他行政执法事项。
（三）办理前置条件：1.境内医疗器械注册申请表。2.医疗器械生产企业资格证明。3.注册产品标准及编制说明。4.产品全性能自测报告。5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。6.产品使用说明书。7.所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）办理程序（流程图）1.企业提出申请并提供有关
材料。2.市局形式审查，并对生产条件进行现场检查。3.组织专家对企业提供的注册产品标准进行评审。4.市局对全部注册材料进行审核。符合条件的予以注册。
（五）收费标准和使用票据名称：不收费
（六）办理时限：30日
（七）办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理，局医疗器械科办理。
（八）格式文本：见行政许可格式文件样本
三、药品零售连锁企业从事第二类精神药品经营的批准
（一）法律依据：
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条“经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。”
《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第十一条 申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
（二）承办机构和办理岗位及职责：药品安全监管科。
（三）办理前置条件：申请零售第二类精神药品的零售连锁企业应当报送的资料
1.加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；2.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；3.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；4.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；5.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。6.
填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》
（四）办理程序（流程图）1.市行政服务中心药监窗口受理；2.市药监部门对所提供的材料进行审核；3.审核符合规定的由市药监部门对其进行验收；4.验收符合规定的由市药监部门下发文件准予经营。
（五）收费标准和使用票据名称：不收费
（六）办理时限：20日
（七）办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理，局药品安全监管科办理。
（八）格式文本：见行政许可格式文件样本
四、医疗用毒性药品的收购、经营（零售）企业的指定（科研和教学所需毒性药品的批准）
（一）法律依据：
《医疗用毒性药品管理办法》第五条“毒性药品的收购、经营；由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。”
《医疗用毒性药品管理办法》第十条：“科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信,经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。”
《对<关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示>的复函》(国法函〔1999〕12号)中明确：《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规的原执法主体变更为药品监督管理局。
（二）承办机构和办理岗位及职责
1.承办机构：药品安全监管科。
2.办理岗位及职责：特殊药品监管岗。A.严格按照法定权限和程序对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的申请进行受理；对零售第二类精神药品连锁企业的申请进行受理、审查、批准；B.依法对麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用单位进行日常监管；C
.依法对需要使用咖啡因作为原料的食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业提出的购买申请进行受理，组织现场检查，出具审查意见；D.
依法办理领导交办的其他行政执法事项。
（三）办理前置条件：1.持有《药品经营许可证》的合法企业。2.
通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证。3.具有相应的保管、验收、领发、核对等制度。4.划定毒性药品的仓间或仓位。5.专柜加锁并由专人保管。6.提交经营、使用毒性药品的报告（证明）；5.填写申请表。
（四）办理程序（流程图）：1.市行政服务中心药监窗口受理；2.市药监部门对所提供的材料进行审核；3.审核符合规定的由市药监部门对其进行验收；4.验收符合规定的由市药监部门下发文件准予经营（使用）。
（五）收费标准和使用票据名称：不收费
（六）办理时限：20日
（七）办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理，局药品安全监管科办理。
（八）格式文本：见行政许可格式文件样本
新乡市食品药品监督管理局
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