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一、法律依据
1、
《医疗器械监督管理条例》第二十四条“开办第二类、第三类医疗器械经营企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。”
2、
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第九条
“拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发放申请。”
二、办理前置条件
条件：1、具有依法经营资格认定的医疗器械或相关技术人员；2、具有与经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度。依据《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》
提出筹建申请需提交以下材料：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》。2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3.拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历4.拟开办企业组织机构与职能；5.拟办企业核注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；6.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。7.拟办企业经营范围；8.所提交材料真实性的自我保证声明。9.拟办企业申请报告10.拟办企业章程。
三、办理程序（流程图）
1.企业提出申请并提供有关材料。
2.市局对申报材料进行审查。
3材料合格的，对经营条件进行现场检查。
4.市局对全部注册材料进行审核。符合条件的30日内将审查结论上报省局。
四、收费标准和使用票据名称：不收费。
五、办理时限：30日
。
六、办理地点：市行政服务中心药监局窗口受理
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新乡市食品药品监督管理局
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